Etica cercetării pe subiecți umani

Intr-o lume aflata in mutatie permanenta este dificil a percepe sensurile si directiile in care aceasta se indreapta. Un lucru este cert si anume ca nimic nu influenteaza mai mult decat evolutia cunoasterii umane. Dar stiinta este calauzita doar de utilitate si eficacitate si de aceea istoria evolutiei societatii umane a dovedit ca ea da nastere si la conflicte de constiinta.

La provocarile stiintei, ce se plaseaza de regula nu numai in afara regulilor morale, dar frecvent si a normelor sociale si juridice, trebuia gasit un raspuns.

Nefiind un proces ordinar, cercetarea implică riscuri în cea mai mare parte

rezervate subiecţilor vii ai cercetării. Aceste riscuri pot fi: fizice, sociale, psihologice,

emoţionale şi financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii beneficiari ai cercetării rămân societatea ca întreg şi cercetătorul ca individ, de unde obligaţia morală de grup şi individuală de a asigura binele subiecţilor. În acest scop cercetarea se supune unor reguli de etică şi morală derivate din principiile etice de bază ale societăţii umane.

Aceste principii reflectă o varietate de valori şi credinţe, de filozofii morale şi de norme sociale,care trebuie să se regăsească în: dezvoltarea conceptuală, designul, conducerea şi supravegherea cercetării exercitate asupra fiinţelor vii animale sau umane.

Scopurile cercetării sunt diferite din punctul de vedere al cercetătorului şi al subiectului.În afară de nobila intenţie de a face descoperiri, de a înţelege bolile, de a concepe tratamente eficiente şi de a ameliora calitatea vieţii pacienţilor, cercetătorii urmăresc şiobiective în interesul lor imediat sau ca investiţie profesională şi materială de durată:finanţarea cercetării, publicarea unor articole, promovarea profesională şi avantajelemateriale ce decurg din finalizarea cercetării. Aşteptările şi obiectivele subiecţilor suntceva mai altruiste: ajutor dezinteresat pentru progresul ştiinţific, dorinţa de a înţelegebolile şi de a contribui la identificarea unor tratamente eficiente, de ameliorare a calităţiivieţii, de a ajuta persoanele apropiate să se vindece, de a accesa terapii noi şi îngrijirimedicale costisitoare şi novatoare, dar şi mai materiala dorinţă de retribuire.

Ultima conflagraţie mondială a zguduit omenirea. Rentabilizarea fiinţei umane patronatăabuziv– industrializată în evaluare, instituţionalizată, clasificată, ordonată şi exploatată după criterii convenabile de superioritate – a transformat-o selectiv în subiect al cercetării subjugată predilect explorării limitelor sale de enduranţă.

Terminarea confruntării armate în favoarea aliaţilor a fost urmată de procesul criminalilor de război de la Nurenberg. Rezultatul salutar al procesului a fost elaborarea Codului de la Nurenberg în anul 1947. El constă într-un set de standarde pentru judecarea medicilor şi oamenilor de ştiinţă care au condus experimente biomedicale în lagărele de concentraţie. Cele zece puncte capitale sunt cuprinse în volumul al II-lea al Procesului Criminalilor de Război desfăşurat în Tribunalele Militare din Nurenberg sub Legea Consiliului de Control Nr 10.

Primul standard de conduită prevede: ²Consimţământul voluntar al subiectului uman este absolut esenţial². Următoarele şapte puncte se referă la rezultatele prezumate ale studiilor îndreptate spre ²binele societăţii imposibil de obţinut prin alte mijloace de studiu, dar nu întâmplătoare şi lipsite de necesitate în natura lor². Sunt prevăzute riscurile care pot fi asumate, necesitatea de a lua toate măsurile de protecţie pentru a asigura securitatea subiecţilor, cu evitarea celor mai mici riscuri de injurie, dezabilitare sau de deces.

Experimentele pot fi conduse exclusiv de personal cu calificare ştiinţifică. Cercetarea poate fi întreruptă în orice moment de către subict dacă el apreciază că îi este imposibil dpdv fizic sau mental să o continue, dar şi de cercetător dacă în virtutea bunei credinţe, unor aptitudini de cercetare superioare sau a unei judecăţi atente, continuarea experimentului ar putea implica lezarea, dezabilitarea (invalidarea ) sau decesul subiectului experimentului.

În aprilie 1979, Comisia Naţională pentru Protejarea Subiecţilor Umani ai Cercetării Biomedicale şi Comprtamentale din Statele Unite ale Americii de Nord elaborează Raportul Belmont care cuprinde Principiile etice şi ghidurile pentru protecţia subiecţilor umani ai cercetării. Raportul a fost chintesenţa a patru ani de dezbateri lunare şi a afirmat principiile şi ghidurile etice de bază care trebuie să stea la baza soluţionării problemelor de etică pe care le ridică cercetarea umană. Raportul a avut şi şi-a păstrat valoarea declarativă de ²document al politicii² Departamentului de Sănătate, Educaţie şi Bunăstare al SUA şi a fost adoptat în întregime. Definind limitele dintre practică şi cercetare, raportul enunţă principiile de bază ale eticii cercetării şi aplicaţiile ce decurg din ele: consimţământul informat, evaluarea riscurilor şi a beneficiilor şi cercetarea subiecţilor.

Tehnologia genetică beneficiază de efectele Convenţiei asupra Drepturilor Omului şi Biomedicină elaborată de Consiiul Europei şi completată de următoarele documente: Interzicerea Clonării Fiinţelor Umane şi de Protocolul Adiţional referitor la Cercetarea Biomedicală. Parlamentul European a contribuit cu o rezoluţie asociată Convenţiei în interesul biotehnologiei şi geneticii.

Cele mai utilizate documente în cercetarea medicală rămân Declaraţia de la Helsinki şi Ghidurile Etice Internaţionale de Bună Practică Clinică şi pentru Cercetarea

Biomedicală care implică (vizează) Subiecţii Umani.

În colaborare cu OMS, Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale a Ştiinţelor Medicale (CIOMS = The Council for International Organisations of Medical Sciences) a editat Ghidul de Etică Internaţională pentru Cercetarea Biomedicală asupra Fiinţelor Umane la Geneva în anul 1993, document fundamental concentrat pe problemele de siguranţă a pacienţilor şi de consimţământ informat. Ghidurile CIOMS au fost proiectate în idea utilizării lor pe plan mondial în definirea politicilor naţionale asupra eticii cercetării biomedicale care vizează subiecţii umani. Ele îşi doresc să aplice standardele etice în condiţiile locale (specifice fiecărei ţări) în scopul implementării sau ameliorării mecanismelor de revizie etică. Ţintind să reflecte starea şi nevoile ţărilor cu resurse limitate, ghidurile stimulează implicarea cercetării multinaţionale şi transnaţionale în posibile situaţii de parteneriat cu aceste ţări.

Trei ani mai târziu, ICH (International Conference on Harmonization of Thechnical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Conferinţa Internaţională de Armonizare a Cerinţelor Tehnice de Înregistrare a Produselor Farmaceutice destinate Uzului Uman) a emis un set de ghiduri, remarcat prin calităţile tehnice şi precizie. El a fost intitulat GCP (Good Clinical Practice, sau Ghid al Bunei Practici Clinice). Ghidul se aplică în Europa unită, SUA şi Japonia. El se adresează tuturor aspectelor virtuale ale muncii experimentale, ţintind procedurile de aplicare (adresare) la comitetele de atică. Adiţional, Forull European pentru Buna

Practică Clinică a emis ²Ghidurile şi Recomandările pentru Buna Practică Clinică (GCP)². În aceste condiţii, Parlamentul European emite Directiva 2001/20/EC şi a Consiliului asupra aproximării legilor, reglementărilor şi prevederilor administrative a Statelor Membre referitoare la implementarea Bunei Practici Clinice în condiţiile studiilor clinice care testează substanţe medicamentoase pentru uzul uman.

include metodologie obţinerea consimţământului informat