Reguli de bună practică farmaceutică

Industria farmaceutică din Uniunea Europeană menţine standarde ridicate de asigurare a calităţii în dezvoltarea farmaceutică, fabricaţia şi controlul medicamentelor.

Sistemul de autorizare de punere pe piaţă face posibilă evaluarea de către autoritatea competentă a tuturor medicamentelor, pentru a dovedi conformitatea cu cerinţele legislative actuale privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea.

Sistemul de autorizare de fabricaţie conferă siguranţa faptului că toate medicamentele autorizate pe piaţa europeană sunt fabricate numai de fabricanţi autorizaţi, ale căror activităţi sunt în mod regulat inspectate de autoritatea competentă. Autorizaţiile de fabricaţie sunt necesare pentru toţi fabricanţii de produse farmaceutice din Comunitatea Europeană (CE), indiferent dacă produsele sunt vândute în interiorul sau în afara Comunităţii.

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică transpune în legislaţia românească Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE, iar prezentul Ghid privind bună practică de fabricaţie (BPF) detaliază şi explicitează principiile şi liniile directoare de BPF.

Regulile se aplică tuturor proceselor de fabricaţie care necesită autorizaţia la care se face referire în articolul 748 al Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII - Medicamentul şi, de asemenea, tuturor celorlalte procese de fabricaţie la scară mare, cum sunt cele efectuate în farmaciile de circuit închis din spitale şi fabricaţiei medicamentelor pentru studii clinice.

Ghidul privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman conţine două părţi: Partea I, care cuprinde cerinţele de bază pentru fabricaţia medicamentelor şi Partea a Il-a, care cuprinde cerinţele de bază pentru substanţele active folosite ca materii prime.

Capitolele Părţii I privind „cerinţele de bază" încep cu principiile, aşa cum au fost ele definite în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 905/2006. Capitolul 1, referitor la Managementul Calităţii, subliniază conceptul fundamental de asigurare a calităţii, aşa cum este aplicat în fabricaţia medicamentelor în continuare, fiecare capitol conţine un Principiu care subliniază obiectivele asigurării calităţii din acel capitol şi un text care furnizează suficiente detalii, astfel încât fabricanţii să devină conştienţi de aspectele esenţiale care trebuie luate în considerare în implementarea principiului.

Partea a Il-a, elaborată pe baza documentului Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH), Q7A, despre „ingredientele farmaceutice active", a fost implementată în 2001 ca Anexă la Ghidul BPF european, respectiv Anexa 16 a Ghidului BPF românesc, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1058/2003.

Pe lângă aspectele generale de bună practică de fabricaţie subliniate în Părţile I şi a Il-a, sunt incluse o serie de anexe care furnizează detalii cu privire la domenii de activitate specifice. Pentru unele procese de fabricaţie, se vor aplica simultan mai multe anexe (de ex. anexa pentru medicamente sterile şi pentru radiofarmaceutice şi/sau pentru medicamente biologice).

Fabricaţia de medicamente se efectuează în acord cu Ghidul privind buna practică de fabricaţie şi nu se conduce după standardele SR/CEN/ISO. Standarde armonizate, cum sunt cele adoptate de organizaţiile de standardizare europene CEN/ISO, pot fi utilizate de industrie la alegere, ca un instrument pentru implementarea unui sistem al calităţii în sectorul farmaceutic. Standardele CEN/ISO au fost luate în considerare, dar terminologia lor nu a fost implementată în prezenta ediţie a ghidului.

Regulile generale GMP se aplica si organizatiilor din industria de medicamente care produc, prelucreaza, servesc, depoziteaza, pastreaza, transporta si desfac aceste produse.

Aplicarea regulilor de bune practici privind igiena si procesul de productie in industria de medicamente se desfasoara in conditii de igiena si de fabricatie corespunzatoare.

Regulide de buna practica se vor referi la :

- proiectarea cladirilor pentru a tine procesele sub control ;

- documentatie/inregistrari adecvate;

- control/asigurarea calitatii;

- sistemul calificarilor;

- sistemul laboratoarelor si dispozitivelor de masurare si control;

- imbunatatirea si calificarea personalului ;

- monitorizarea mediului ;

Dezvoltarea unui medicament este controlata de reguli internationale stricte, asa numitele "reguli de buna practica de fabricatie". In cazul medicamentelor se aplica Buna Practica Farmaceutica, Buna Practica de Laborator, Buna Practica Clinica. Ele reprezinta un set de reguli si numai respectarea consecventa a acestora asigura calitatea tuturor proceselor. Capacitatea unei companii de a respecta aceste reguli este garantata de certificate emise de catre autoritatile de stat.

Ministerul Sanatatii exercita controlul de specialitate al activitatii farmaceutice desfasurate de toate unitatile, persoane juridice, si de persoanele fizice in domeniul producerii si distributiei produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calitatii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.