Forme Farmaceutice

Capsulele sunt preparate farmaceutice formate din învelişuri care conţin doze unitare de substanţe active aasociate sau nu cu substanţe auxiliare,fiind destinate administrării pe cale orală.

Gelatina şi amidonul folosite la prepararea nvelişului capsulelor,precum şi substanţele folosite pentru ajustarea consistenţei acestora,trebuie să corespundă prevederilor din Farmacopeea Română,sau din alte normative de calitate.Se pot folosi şi substanţe auxiliare cum ar fi: agenţi de opacifiere,tensioactivi,conservanţi antimicrobieni potriviţi,precum şi coloranţi admişi de Ministerul Sănătăţii. În funcţie de natura învelişului,capsulele pot fi: capsule gelatinoase, tari sau moi,sau capsule amilacee- caşete.

Descriere: Capsulele gelatinoase tari sunt preparate din gelatină,având forma de cilindrii alungiţi,rotunjiţi la capete,care se închid prin îmbucare.Aceste capsule de obicei conţin substanţe sub formă de pulberi sau granule.

Uniformitea masei: Se efectuează luând în lucru 20 de capsule.Se cântăreşte o capsulă intactă,se deschide,se îndepărtează conţinutul şi se cântăreşte învelişul capsulei. În cazul capsulelor gelatinoase moi,după îndepărtarea învelişului se spală,în prealabil cu eter sau cu alt solvent potrivit,se usucă,până când nu se mai percepe mirosul solventului,mi apoi se cântăreşte.Diferenţa dintre cele două cântăriri reprezintă masa conţinutului capsulei.Determinarea se repetă pe încă 19 capsule şi se calculează o masă medie a conţinutului capsulei. Faţă de masa medie calculată,masa individuală a conţinutului unei capsule poate prezenta abaterile procentuale prevăzute în Farmacopeea Română Ed.X; pentru cel mult două capsule se admit abateri procentuale de la ± 15% până la ± 20%,în funcţie de greutatea masei conţinutului capsulei.

Dozarea: Dacă nu se prevede altfel,se foloseşte pulberea din 20 de capsule, cărora li se determină în prealabil masa medie a conţinututlui.Conţinutul în substanţă activă se determină conform prevederilor din monografia respectivă.Faţă de conţinutul declarat în substanţă activă se admit abaterile procentuale prevăzute în tabelul următor.

Conţinut declarat în substanţă activă pe capsulă Abatere admisă

Până la 10 mg ± 10 %

10 mg până la 100 mg ± 7,5 %

100 mg şi mai mult de 100 mg ± 5 %

Conservarea se face în recipiente bine închise.

Observaţii: dacă este cazul, în monografia respectivă se prevede uniformitatea conţinutului în substanţă activă pe capsulă

-COMPRIMATE-

Sunt preparate farmaceutice solide care conţin doze unitare,din una sau mai multe substanţe active.Se obţin prin comprimarea unui volum constant de subsanţe active,asociate sau nu cu substanţe auxiliare,şi sunt destinate administrării pe cale orală. Comprimatele pentru administrare pe cale orală se înghit ca atare,sau se pot dizolva în apă,cu sau fără efervescenţă,sau se pot ţine în gură. Comprimatele pot fi acoperite sau pot fi comprimate neacoperite.

Substanţele active asociate sau nu cu substanţe auxiliare şi aduse la gradul de fineţe prevăzut,se omogenizează şi se comprimă direct sau după o granulare în prealabil.În cazul comprimatelor acoperite,nucleul obţinut se acoperă cu unul sau mai multe straturi continue şi uniforme,constituite din zahăr,sau din alte substanţe dulci,sau din pelicule subţiri din diferite substanţe.Masa învelişului nu trebuie să fie mai mare decât masa nucleului comprimat.

Descriere:Comprimatele neacoperite au formă de discuri sau alte forme, aspect uniform cu margini intacte,suprafaţă plană sau convexă,gustul,mirosul şi culoarea caracteristice substanţelor folosite; pot prezenta una sau pe ambele feţe diferite semne,şanţuri,inscripţii.Comprimatele preparate din pulberi de origine vegetală sau animală şi comprimatele cu acţiune prelungită pot prezenta pigmentări sau particule diferit colorate,dar omogen repartizate.

Comprimatele acoperite au formă de discuri sau alte forme,aspect uniform, fără pete,suprafaţă plană sau convexă,continuă,de obicei lucioasă; de culoare albă sau colorate,pot prezenta pe una sau pe ambele feţe diferite inscripţionări.

Capsule/Granulate/Comprimate